| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | D-Dimer R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、防腐剂；D-Dimer R2：抗人D-Dimer单克隆抗体胶乳；D-Dimer稀释液：氯化钠、防腐剂；D-Dimer校准品：D-Dimer(由人血浆纤维蛋白降解得到)、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：R1 5×3ml，R2 5×3ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml 规格2：R1 5×4ml，R2 5×4ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml 规格3：R1 5×5ml，R2 5×5ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml 规格4：R1 5×6ml，R2 5×3ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml 规格5：R1 5×6ml，R2 5×6ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml 规格6：R1 5×7ml，R2 5×7ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml 规格7：R1 5×8ml，R2 5×8ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml 规格8：R1 1×10ml，R2 1×10ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml 规格9：R1 2×10ml，R2 2×10ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml 规格10：R1 5×3ml，R2 5×3ml，稀释液 1×55ml 规格11：R1 5×4ml，R2 5×4ml，稀释液 1×55ml 规格12：R1 5×5ml，R2 5×5ml，稀释液 1×55ml 规格13：R1 5×6ml，R2 5×3ml，稀释液 1×55ml 规格14：R1 5×6ml，R2 5×6ml，稀释液 1×55ml 规格15：R1 5×7ml，R2 5×7ml，稀释液 1×55ml 规格16：R1 5×8ml，R2 5×8ml，稀释液 1×55ml 规格17：R1 1×10ml，R2 1×10ml，稀释液 1×55ml 规格18：R1 2×10ml，R2 2×10ml，稀释液 1×55ml |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400307 |
| 注册人名称 | 上海太阳生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 备注 | 原产品注册证号：沪食药监械(准)字2014第2401415号。 |
| 批准日期 | 2018-08-30 |
| 有效期至 | 2023-08-29 |
| 变更情况 | 产品说明书变更，涉及增加适用机型（日本积水医疗CP 3000、上海太阳UP3000、日本日立3500）以及其他文字性变更，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20182400307”注册证共同使用。;2019-08-02,1.增加适用机型：上海太阳UP1500全自动凝血分析仪；2.产品说明书文字性变更，详见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400307”注册证共同使用。;2020-10-10,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件1 (共1页）。;本文件与“沪械注准20182400307”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-09,1、产品储存条件及有效期变更，详见附件1（共1页）和附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400307”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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