| 产品名称 | 一次性无菌手术切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无菌手术切口保护套由外环、置入环和通道组成。A型外环、置入环、通道由YY/T 1557-2017标准的聚氨酯 (TPU)制成,；B型外环、置入环由YY/T 1557-2017标准的聚氨酯 (TPU)制成；通道由HG/T 2765.1-2005标准的硅胶制成。一次性无菌手术切口保护套根据外形结构分为A型和B型两种型式；根据外环外径、置入环外径、切口保护套总高的不同共分为五十九种规格；产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | 根据外环外径、置入环外径、切口保护套总高的不同共分为五十九种规格。规格见附表。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020671 |
| 注册人名称 | 江苏弘爱医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号7层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5、7层 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15850854288 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
