| 产品名称 | 一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件根据钉仓组件的有效长度，将弧形切割吻合器分为30、45两种规格，又根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为3.8 mm和4.8mm两种尺寸，分别用L、H表示。弧形切割吻合器主要由器身、钉仓组件及抵钉座组成；在同一手术中可以使用多个钉仓组件，弧形切割吻合器和钉仓组件均可单独包装，弧形切割吻合器出厂时配置同规格钉仓组件一只。吻合钉采用TA2材料制成，抵钉座、弧形刀由06Cr19Ni10制成，铝头采用6063材料制成，定位手柄、击发手柄采用PA66材料制成，钉仓、上下盖板采用聚碳酸酯塑料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压强，在15s内漏水不超过10滴。产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 弧形切割吻合器:MHQ-30L、MHQ-30H、MHQ-45L、MHQ-45H钉仓组件：MHQ-30-3.8Z、MHQ-30-4.8Z、MHQ-45-3.8Z、MHQ-45-4.8Z |
| 注册证编号 | 苏械注准20172081498 |
| 注册人名称 | 江苏明朗医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区雪堰镇闾城路15号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区雪堰镇闾城路15号江苏中领五金科技发展有限公司厂区内6号楼及5号楼2层西侧 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140119号。 |
| 批准日期 | 2017-08-14 |
| 有效期至 | 2022-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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