| 产品名称 | 微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚碳酸酯的标准鲁尔接头、尼龙弹性体PEBAX的应力缓冲件、导管(聚酰胺/尼龙弹性体PEBAX/聚氨酯、06Cr19Ni10、聚四氟乙烯)、聚氨酯的导管尖端和铂/铱合金的显影圈组成，并附有一根06Cr17Ni12Mo2的塑形针配件。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于特殊治疗产品(如栓塞材料、弹簧圈、取栓支架)的输送，以及在上述过程中灌注造影剂到外周及神经血管。 |
| 型号规格 | 型号规格：MC-I-10-170、MC-I-10-153、MC-I-10-130、MC-I-14-170、MC-I-14-153、MC-I-14-130、MC-I-18-153、MC-I-18-130、MC-I-18-110、MC-I-27-145、MC-I-27-130、MC-I-27-110。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030482 |
| 注册人名称 | 江苏尼科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02-101室和102室 |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：健源医疗科技(无锡)有限公司；统一社会信用代码：91320211MA26WK208D |
| 批准日期 | 2020-05-09 |
| 有效期至 | 2025-05-08 |
| 变更情况 | 2022-12-14 注册人住所由:无锡市滨湖区十八湾路288号湖景科技园17号楼;注册人住所变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02-101室和102室 2023-03-31 载明生产地址由:无锡市滨湖区十八湾路288号湖景科技园17号楼;载明生产地址变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02 (委托生产) 2023-11-07 载明生产地址由:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02(委托生产);载明生产地址变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层(委托生产) 2024-07-09 载明生产地址由:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层（委托生产）;载明生产地址变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层（委托生产） 2024-10-31 产品技术要求变更详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0510-88976666; 0510-85509632 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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