| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要组成成分包括：包被用HCV重组抗原、标记用HCV重组抗原、羊抗鼠IgG、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、缓冲液、25μL吸管、检测记录表(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人体全血、血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。 |
| 型号规格 | 条型单人份：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 条形筒装：50人份/盒(25人份/筒X2筒)、100人份/盒(25人份/筒x4筒)； 板型单人份：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于4～30℃，避光干燥处，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401951 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 批准日期 | 2019-03-20 |
| 有效期至 | 2024-03-19 |
| 变更情况 | 2019-02-22 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2021-10-09产品技术要求及说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求、产品说明书。 2022-08-16 包装规格由 “条型单人份：50人份/盒；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒x4筒）；板型单人份：40人份/盒” 变更为 “条型单人份：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 条形筒装：50人份/盒（25人份/筒X2筒）、100人份/盒（25人份/筒x4筒）； 板型单人份：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒” 。请注册人根据变更批件自行变更产品说明书、技术要求、标签相关内容。 2023-09-12 注册人住所由:杭州经济技术开发区12号大街（东）198号; 注册人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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