| 产品名称 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂Ⅰ：反应液Ⅰ、反应液Ⅱ。试剂Ⅱ：膜条、链霉亲和素辣根过氧化物酶(POD)、3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)、矿物油、裂解液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测宫颈脱落细胞样本中的人乳头瘤病毒(HPV)DNA，能够检测15种HPV亚型，包括13种高危亚型：HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，68；2种低危亚型：HPV 6，11。 |
| 型号规格 | 25人份/盒(单管单人份)、25人份/盒(非单管单人份)、48人份/盒(非单管单人份)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂Ⅰ置于-30～-15℃保存；试剂Ⅱ置于2～8℃保存；有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401916 |
| 注册人名称 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401227号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2019-12-16 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1:生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2021-03-22 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 2021-11-08 1.产品储存条件和有效期由“试剂Ⅰ置于-18℃以下保存；试剂Ⅱ置于2～8℃保存；有效期6个月”变更为“试剂Ⅰ置于-30～-15℃保存；试剂Ⅱ置于2～8℃保存；有效期12个月。”2.产生说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2024-01-19 产品技术要求变更，具体内容详见附录变更对比表。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
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