| 产品名称 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | MTC-全自动检测管、MTC-内标、MTC-DNA提取液、MTC-阳性对照、MTC-阴性对照(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群(MTC)脱氧核糖核酸(DNA)。 |
| 型号规格 | 1测试/盒，20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期为9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401027 |
| 注册人名称 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2021-06-21 1、【包装规格】由“20测试/盒，货号：20103”变更为“1测试/盒，20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒”。2、产品说明书的文字性变更，具体见附件。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。 2021-08-30 “注册人住所:浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层”。 2022-05-25 “生产地址：杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层”变更为“生产地址：杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层，A幢五层；浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层”。 2023-02-14 注册人名称由:杭州优思达生物技术有限公司; 注册人名称变更为:杭州优思达生物技术股份有限公司 2024-04-24 生产地址由:杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层，A幢五层；浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层; 生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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