| 产品名称 | 栓塞用可膨胀弹簧圈系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 栓塞用可膨胀弹簧圈系统为电解脱型弹簧圈，主要由植入部分、输送系统和导入鞘管组成。其中植入部分包括弹簧(材料为铂钨合金)、膨胀丝(材料为丙烯酸与丙烯酰胺共聚物)及抗解旋丝(材料为高密度聚乙烯)。产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脑动脉瘤的血管内栓塞治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130421 |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层 |
| 批准日期 | 2020-04-23 |
| 有效期至 | 2025-04-22 |
| 变更情况 | 2020-08-10 “注册人住所:北京市顺义区南彩镇彩达三街一号; 生产地址:北京市顺义区南彩镇彩达三街一号”变更为“注册人住所:北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼; 生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层”。 2023-05-11 注册人名称由:北京泰杰伟业科技有限公司;注册人名称变更为:北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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