| 产品名称 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器、进气器件、止液夹、滴管、滴斗、加药器、贮液袋、悬挂装置、流量调节器、药液过滤器、液体管路、注射件、静脉输液针组成。可根据需要配装输液贴。采用原材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、异戊橡胶、不锈钢(0Cr18Ni9)。本产品药液过滤器孔径有 2.0μm、3.0μm、5.0μm。本产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于重力式静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142285 |
| 注册人名称 | 四川双陆医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天府新区仁寿视高经济开发区兴园路 |
| 生产地址 | 天府新区仁寿视高经济开发区兴园路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143662285 |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2018-01-10 “注册人住所：成都高新区中和仁和路”变更为“注册人住所：天府新区仁寿视高经济开发区兴园路”。 2024-05-06 删除部分型号并细化描述，详见型号规格变化对比表；变更注射件及加药器原材料，详见结构及组成变化对比表；依据GB8368-2018、YY 0286.1-2019等变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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