| 产品名称 | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用心电电极是由银-氯化银电极、加涂压敏胶的基材、导电胶、电极扣、电极商标膜、离型膜组成。基材可选用以下几种材料：透气纸、水刺布、无纺布、泡棉、棉布、聚乙烯(PE)。本产品不含导联线。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用心电电极是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，配合仪器，供心电检测、监测用。 |
| 注册证编号 | 津械注准20172210246 |
| 注册人名称 | 天津市瑞达康科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北辰科技园区(宜兴埠) |
| 批准日期 | 2017-09-06 |
| 有效期至 | 2022-09-05 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-86996388; 022-26993597 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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