| 产品名称 | 硅酮泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅酮泡沫敷料主要由PU膜、吸水敷芯、硅酮、离型纸组成。N型不带粘边，F型为带粘边常规型，Z型为带粘边足跟型，D型为带粘边骶骨型。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 |
| 型号规格 | 见产品概述 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202140273 |
| 注册人名称 | 河北卫崭医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602 |
| 生产地址 | 石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602 |
| 其他内容 | 变更产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-16 |
| 有效期至 | 2025-04-15 |
| 变更情况 | 2021-09-17:型号、规格变更： “N款：WZGT 050050N、WZGT 050120N、WZGT 075075N、WZGT 075225N、WZGT 100200N、WZGT 125125N、WZGT 150150N、WZGT 200200N、WZGT 050070N、WZGT 050200N、WZGT 075100N、WZGT 100100N、WZGT 100250N、WZGT 125250N、WZGT 150250N、WZGT 225225N；F款：WZGT 050050F、WZGT 050120F、WZGT 075075F、WZGT 075225F、WZGT 100200F、WZGT 125125F、WZGT 150150F、WZGT 200200F、WZGT 050070F、WZGT 050200F、WZGT 075100F、WZGT 100100F、WZGT 100250F、WZGT 125250F、WZGT 150250F、WZGT 225225F。”变更为“N型：WZGT 050050N、WZGT 050120N、WZGT 075075N、WZGT 075225N、WZGT 100200N、WZGT 125125N、WZGT 150150N、WZGT 200200N、WZGT 050070N、WZGT 050200N、WZGT 075100N、WZGT 100100N、WZGT 100250N、WZGT 125250N、WZGT 150250N、WZGT 225225N、WZGT 100150N、WZGT 150200N、WZGT 180180N；F型：WZGT 050050F、WZGT 050120F、WZGT 075075F、WZGT 075225F、WZGT 100200F、WZGT 125125F、WZGT 150150F、WZGT 200200F、WZGT 050070F、WZGT 050200F、WZGT 075100F、WZGT 100100F、WZGT 100250F、WZGT 125250F、WZGT 150250F、WZGT 225225F、WZGT 080080F、WZGT 100150F、WZGT 150190F、WZGT 150200F；Z型：WZGT 130200Z、WZGT 200125Z、WZGT 240185Z；D型：WZGT 125120D、WZGT 155155D、WZGT 175175D、WZGT 180180D、WZGT 230230D、WZGT 200170D。” 结构及组成变更“硅酮泡沫敷料主要由PU膜、吸水敷芯、硅酮、离型纸组成。N款不带粘边，F款带粘边。”变更为“硅酮泡沫敷料主要由PU膜、吸水敷芯、硅酮、离型纸组成。N型不带粘边，F型为带粘边常规型，Z型为带粘边足跟型，D型为带粘边骶骨型。”。 技术要求变更：见附件 |
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