| 产品名称 | 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测条/卡、样本稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。 |
| 型号规格 | 检测卡(袋装)：1人份 /盒、 20 人份 /盒、 25 人份 /盒、 40 人份 /盒、 50 人份 /盒；检测条(袋装)：1人份 /盒、 20 人份 /盒、 25 人份 /盒、 40 人份 /盒、 50 人份 /盒；检测条(筒装)： 20 人份 /盒、 40 人份 /盒、 100 人份 /盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401720 |
| 注册人名称 | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室 |
| 批准日期 | 2020-08-11 |
| 有效期至 | 2025-08-10 |
| 变更情况 | 2016-02-19 “注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。 2016-09-28 “北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 2020-11-12 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。 2023-10-11 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室 2023-11-13 1. 产品有效期由“4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。”变更为“4～30℃避光保存，有效期为24个月。”2. 包装规格变更,由“20 人份 /盒”变更为“检测卡（袋装）：1人份 /盒、 20 人份 /盒、 25 人份 /盒、 40 人份 /盒、 50 人份 /盒；检测条（袋装）：1人份 /盒、 20 人份 /盒、 25 人份 /盒、 40 人份 /盒、 50 人份 /盒；检测条（筒装）： 20 人份 /盒、 40 人份 /盒、 100 人份 /盒”；3. 产品技术要求及说明书变更，具体内详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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