| 产品名称 | 心电工作站 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心电采集盒、心电导联线、心电信息网络管理系统软件(单机版)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构提取人体的十二导联或十八导联心电波群，供临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | ePCECG-12、ePCECG-18 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172211166 |
| 注册人名称 | 深圳市瑞康宏业科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道82区新安六路1003号金融港A座七楼715、716、718号 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路13号雅丽工业园厂房1栋5层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172211166”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-12-20 |
| 有效期至 | 2022-07-04 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-21036452; 0755-21632806 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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