| 产品名称 | 球囊加压装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由压力表、推杆、筒体、扳手、压力延长管、三通阀、胶塞组成。其中，筒体由聚碳酸酯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于对球囊扩张导管的球囊加压充气，从而达到扩张血管或释放支架的目的。 |
| 型号规格 | Fireforce |
| 注册证编号 | 沪械注准20202030200 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层（受托生产企业：微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司）；;本文件与“沪械注准20202030200”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-04-25,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢（自行生产）；2.浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层（受托生产企业：微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司）；;本文件与“沪械注准20202030200”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-03-30,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号。生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层；浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室（受托生产企业：微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司）；;本文件与“沪械注准20202030200”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-07-20,生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（受托生产企业：微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司）；;本文件与“沪械注准20202030200”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-01-30,生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产）（受托生产企业：微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司）；;本文件与“沪械注准20202030200”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司；统一社会信用代码：91330402MA29GBHB40。;2024-06-11 |
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