| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、瓶塞穿刺器(单塑插瓶针、双塑插瓶针)、带空气过滤器的进气件、滴管、滴斗、下二通、注射件、管路、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、一次性使用静脉输液针(保护套、针管、针柄、软管、连接座)、输液贴组成。其中注射件、外圆锥接头、一次性使用静脉输液针、输液贴(不含药)可为选择配置(即也可以不带)。本产品采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体静脉输液用，仅用于重力式输液。 |
| 型号规格 | A-1、A-3、B-1、B-3、B2-1、B2-3、A-1T、A-3T、B-1T、B-3T、B2-1T、B2-3T ；规格:输液针规格(单位mm)：0.45×15 RWLB、0.5×20 RWLB、0.55×20 RWLB、0.6×25 TWLB、0.7×25 TWLB、0.8×28 TWLB、0.9×28 TWLB |
| 注册证编号 | 国械注准20153140119 |
| 注册人名称 | 江西庐乐医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县长山街2号 |
| 生产地址 | 江西省进贤县长山街2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153660119 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2019-06-11 “注册人住所：江西省进贤县长山街2号”变更为“注册人住所：江西省南昌市进贤县长山街2号”。 2024-02-04 结构组成由“本产品由保护套、瓶塞穿刺器（包括金属插瓶针、塑料插瓶针）、带空气过滤器的进气件、滴管、滴斗、注射件、管路、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头和/或一次性使用静脉输液针（保护套、针管、针柄、软管、连接座）组成，其中注射件、外圆锥接头、一次性使用静脉输液针为选择配置（即也可以不带）。本产品采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。”变更为“本产品由保护套、瓶塞穿刺器（单塑插瓶针、双塑插瓶针）、带空气过滤器的进气件、滴管、滴斗、下二通、注射件、管路、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、一次性使用静脉输液针（保护套、针管、针柄、软管、连接座）、输液贴组成。其中注射件、外圆锥接头、一次性使用静脉输液针、输液贴（不含药）可为选择配置（即也可以不带）。本产品采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。”型号规格由“A-1器、A-3器、B-1器、B-3器、C-1器、C-3器；规格:输液针规格（单位mm）：0.45×15 RWLB、0.5×20 RWLB、0.55×20 RWLB、0.6×25 TWLB、0.7×25 TWLB、0.8×28 TWLB、0.9×28 TWLB”变更为“A-1、A-3、B-1、B-3、B2-1、B2-3、A-1T、A-3T、B-1T、B-3T、B2-1T、B2-3T ；规格:输液针规格（单位mm）：0.45×15 RWLB、0.5×20 RWLB、0.55×20 RWLB、0.6×25 TWLB、0.7×25 TWLB、0.8×28 TWLB、0.9×28 TWLB”。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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