| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、本产品由外套、芯杆、活塞及配套注射针构成。2、注射器外套、芯杆应选用符合YY/T 0242-2007标准中的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造；活塞应选用符合YY/T0243-2003标准中的天然橡胶材料制造；润滑剂应选用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷。3.性能：无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于抽吸药液或注入药液后立即注射用的手动注射器。 |
| 型号规格 | 1ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml，配针规格见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142361 |
| 注册人名称 | 浙江玉升医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省玉环市漩门工业区 |
| 生产地址 | 浙江省玉环市漩门工业区 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20143152361。2024年9月3日同意更正附件相关内容，2024年7月31日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2018-05-03 “注册人住所：浙江省玉环县漩门工业区 ；生产地址：浙江省玉环县漩门工业区 江西省宜春市经济技术开发区”变更为“注册人住所：浙江省玉环市漩门工业区；生产地址：浙江省玉环市漩门工业区”。 2021-06-07 根据实际需要增加针的规格型号，结构组成中更新标准年代号和灭菌方式，技术要求中进行相应修改、补充相关细则要求、更新年代号、补充针的要求、更新检测方法、补充热原要求。变更内容详见变更对比表。 2024-09-03 见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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