| 产品名称 | 医用透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是细菌发酵法制备的透明质酸钠为主要原料制备而成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为粘弹性保护剂，用于辅助眼科手术。 |
| 型号规格 | 浓度：13mg/ml，15mg/ml；装量：0.5ml，0.75ml，1.0ml |
| 注册证编号 | 国械注准20143162324 |
| 注册人名称 | 浙江景嘉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢1-2层，五幢3-4层，六幢1层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143222324 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “注册人名称:杭州嘉伟生物制品有限公司；注册人住所:杭州市西湖区西园八路2号2幢第一层、第二层；生产地址:杭州市西湖区西园八路2号2幢，杭州市西湖区振中路206号3幢三层和一层105室”变更为“注册人名称: 浙江景嘉医疗科技有限公司；注册人住所: 杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室；生产地址:杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室”。 2018-08-09 “注册人住所：杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室；生产地址：杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室”变更为“注册人住所：浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室；生产地址：浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室”。 2020-07-08 “生产地址:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室”变更为“生产地址: 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层、二层201室、一层105室，2幢3楼301室至318室”。 2021-01-08 注册证书结构及组成由“该产品是以细菌发酵法制备的透明质酸钠为原料，经纯化、除菌、分装等工艺生产而成。”变更为“该产品是细菌发酵法制备的透明质酸钠为主要原料制备而成。”。技术要求变化情况详见产品技术要求。 2022-05-30 产品技术要求变更内容详见变更对比表。 2023-10-11 注册人住所由:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室; 载明生产地址由:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层、二层201室、一层105室，2幢3楼301室至318室;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢1-2层，五幢3-4层，六幢1层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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