| 产品名称 | 一次性使用中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置中心静脉导管及选配配置导引导丝、扩张器、穿刺针、带线缝合针、橡胶医用手套、消毒液刷、医用纱布、手术巾、治疗巾、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、蓝针管、破皮刀、蝶形夹、医用输液贴、术后贴膜、止流夹组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于静脉输液、静脉测压、静脉营养治疗中使用。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153030653 |
| 注册人名称 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市孟岗苇园工业区 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153660653 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 变更情况 | 2019-04-01 1、产品名称由“一次性使用中心静脉导管包”变更为“一次性使用中心静脉导管套件”。 2、变更了型号规格表中部分型号的流速，详见“变更后的型号规格表”。 3、变更了注册产品标准，详见“注册产品标准更改单”。 2020-03-02 “注册人住所：长垣县孟岗苇园工业区；生产地址：长垣县孟岗苇园工业区”变更为“注册人住所：长垣市孟岗苇园工业区；生产地址：长垣市孟岗苇园工业区”。 2020-04-13 1.型号规格变更见附件“变更对比表”；2.技术要求变更见附件“其他”。 2022-04-13 “生产地址：长垣市孟岗苇园工业区”变更为“生产地址：地址一：长垣市孟岗苇园工业区；地址二：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-08-18 “生产地址：地址一：长垣市孟岗苇园工业区；地址二：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-11-22 1. 型号、规格变更内容详见“型号、规格变化对比表”。 2. 结构及组成由“本产品由基本配置中心静脉导管、导引导丝、扩张器、穿刺针及选配配置带线缝合针、橡胶医用手套、消毒液刷、医用纱布、手术巾、治疗巾、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、破皮刀、蝶形夹、医用输液贴、术后贴膜、止流夹、肝素帽。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。”变更为“本产品由基本配置中心静脉导管及选配配置导引导丝、扩张器、穿刺针、带线缝合针、橡胶医用手套、消毒液刷、医用纱布、手术巾、治疗巾、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、蓝针管、破皮刀、蝶形夹、医用输液贴、术后贴膜、止流夹组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。” 3. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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