| 产品名称 | 聚焦超声肿瘤治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主要部件(聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、患者体位固定装置、系统软件)，以及组合部件(患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床、系统辅助工作站)组成。不同规格型号的详细配置见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | JC、JC200和JC300用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗，JC200A用于肝脏肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200B用于乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及软组织肿瘤的治疗，JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200D和JC200D1用于子宫肌瘤和软组织肿瘤的治疗。以上适应证均要求有足够的声通道、机载超声可以显示靶区。各适应症及禁忌症详见附页。产品必须由经培训并取得资质的临床医师在医疗机构内使用。 |
| 型号规格 | JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1、JC300、JC210、JC220、JC200D0、JC200D2、JC200D3、JC300S、JC300P |
| 注册证编号 | 国械注准20153010178 |
| 注册人名称 | 重庆海扶医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道359号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道359号（4#楼，5#楼1层A区及C区、2层、3层B区及4-6层，6#楼1层A区及2-3层，7#楼1层B区及2-6层） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153230178 |
| 批准日期 | 2019-03-20 |
| 有效期至 | 2024-03-19 |
| 变更情况 | 2017-09-15 产品型号规格由“JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1”变更为“JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1、JC300”。 产品组成由“本系统由主要部件(聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、扫描运动装置、超声影像监控装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、介质水处理装置、患者体位固定装置、系统软件)，以及选配部件(患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床)组成。不同规格型号的详细配置以及产品性能参数见注册产品标准。附件：注册产品标准”变更为“本系统由主要部件(聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、扫描运动装置、超声影像监控装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、介质水处理装置、患者体位固定装置、系统软件)，以及选配部件(患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床、系统辅助工作站)组成。不同规格型号的详细配置以及产品性能参数见注册产品标准。” 产品适用范围中的“JC和JC200用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗”变更为“JC、JC200和JC300用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗”。 产品标准变更内容见：医疗器械注册产品标准更改单 2021-09-07 产品规格型号由“JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1、JC300”变更为“JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1、JC300、JC210、JC220、JC200D0、JC200D2、JC200D3、JC300S、JC300P”；结构组成由“产品由主要部件（聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、患者体位固定装置、系统软件），以及选配部件（患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床、系统辅助工作站）组成。不同规格型号的详细配置见产品技术要求”变更为“产品由主要部件（聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、患者体位固定装置、系统软件），以及组合部件（患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床、系统辅助工作站）组成。不同规格型号的详细配置见产品技术要求”。产品适用范围由“JC、JC200和JC300用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗，JC200A用于肝脏肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200B用于乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及软组织肿瘤的治疗，JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200D和JC200D1用于子宫肌瘤和软组织肿瘤的治疗。以上适应症均要求有足够的声通道、机载超声可以显示靶区。各适应症及禁忌症详见附页。产品必须由经培训并取得资质的临床医师在医疗机构内使用。”变更为“JC、JC200、JC210、JC220、JC300、JC300S和JC300P用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗，JC200A用于肝脏肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200B用于乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及软组织肿瘤的治疗，JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200D0、JC200D、JC200D1、JC200D2、JC200D3用于子宫肌瘤和软组织肿瘤的治疗。以上适应症均要求有足够的声通道、机载超声可以显示靶区。各适应症及禁忌症详见附页。产品必须由经培训并取得资质的临床医师在医疗机构内使用”。产品技术要求变更对比表见附件。 2021-08-06 “注册人住所：重庆市渝北区人和镇青松路1号；生产地址：重庆市渝北区人和青松路1号”变更为“注册人住所：重庆市北碚区京东方大道359号；生产地址：重庆市北碚区京东方大道359号（4#楼，5#楼1层A区及C区、2层、3层B区及4-6层，6#楼1层A区及2-3层，7#楼1层B区及2-6层）”。 2023-05-26 1.产品型号由“见技术要求”变更为“见规格型号附表”。2.技术要求变化见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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