| 产品名称 | 医用透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品主要成分为透明质酸钠，透明质酸钠原料从鸡冠中提取。本品经湿热灭菌、无菌提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。 |
| 型号规格 | 1.0ml，2.0ml，2.5ml，3.0ml，4.0ml，5.0ml，6.0ml，8.0ml，10ml，15ml，17ml，50ml |
| 注册证编号 | 国械注准20153140593 |
| 注册人名称 | 浙江景嘉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢1-2层，五幢3-4层，六幢1层 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153640593鉴于该产品远期安全性。有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1.根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行进一步研究。2.进一步对该产品临床应用时对人体安全性的有关数据进行收集和积累，将强上市后的长期跟踪随访和不良事件监测，对该产品上市后的安全性信息进行收集整理，待下次延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2020-04-22 |
| 有效期至 | 2025-04-21 |
| 变更情况 | 2016-03-16“注册人名称:杭州嘉伟生物制品有限公司；注册人住所:杭州市西湖区西园八路2号2幢第一层、第二层；生产地址:杭州市西湖区西园八路2号2幢，杭州市西湖区振中路206号3幢三层和一层105室”变更为“注册人名称:浙江景嘉医疗科技有限公司；注册人住所:杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室；生产地址:杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室”。 2018-08-10“注册人住所：杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室；生产地址：杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室”变更为“注册人住所：浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室；生产地址：浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室”。 2020-06-23“生产地址:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室”变更为“生产地址:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层、二层201室、一层105室，2幢3楼301室至318室”。 2021-04-23 1、产品规格增加4.0ml，6.0ml，8.0ml，10ml，15ml，浓度不变，变更后的规格为“1.0ml，2.0ml，2.5ml，3.0ml，4.0ml，5.0ml，6.0ml，8.0ml，10ml，15ml，17ml，50ml”2、行业标准YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》现升级为YY/T 0308-2015《 医用透明质酸钠凝胶》，参照新行标对相关性能指标及检验方法进行更新（详见产品技术要求对比表）。 2023-10-10 注册人住所由:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室; 载明生产地址由:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层、二层201室、一层105室，2幢3楼301室至318室;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢1-2层，五幢3-4层，六幢1层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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