| 产品名称 | 植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1)电极导线(包括电极导线、长导丝、长空心套管)、2)限深器、3)电极保护套、4)颅孔电极锁附件包(颅孔环、颅孔电极锁、电极锁安装夹、颅孔盖、钛钉安装夹(已安装两个钛钉)、钛钉(备用))、5)穿刺器(穿刺杆、穿刺头)、6)空心管、7)鳄鱼夹筛选导线、8)旋扣筛选导线、9)短导丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的植入式脑深部电刺激脉冲发生器和延伸导线配合使用, 对丘脑底核(STN)进行刺激, 用于对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者的治疗。 |
| 型号规格 | 1200-30、1200-40、1210-30、1210-40、1211-40、1710-04 |
| 注册证编号 | 国械注准20153120971 |
| 注册人名称 | 景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路71号3楼、4楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C16幢； 中国江苏省苏州市苏州工业园区新庆路71号3楼、4楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153210971 |
| 批准日期 | 2020-04-01 |
| 有效期至 | 2025-03-31 |
| 变更情况 | 2019-10-24 见变更对比表。 2024-02-08 注册人名称由苏州景昱医疗器械有限公司;变更为：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 2024-06-13 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C16幢;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C16幢；中国江苏省苏州市苏州工业园区新庆路71号3楼、4楼 2024-10-12 注册人住所由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C16幢;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路71号3楼、4楼 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-85662800; 15825127218 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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