| 产品名称 | 医用几丁糖 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由几丁糖(化学名：羧甲基几丁质)和生理平衡液配制而成的。组成成分羧甲基几丁质、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水。羧甲基几丁质是由虾壳提取的几丁质，经羧甲基化后制备的一种聚乙酰氨基葡萄糖。医用几丁糖通过除菌过滤和过程无菌生产工艺进行加工。20mg/mL和15mg/mL的产品灌装在预灌封注射器中；5mg/mL的产品灌装在输液瓶中。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 20mg/mL、5mg/mL的产品适用范围:1.普通外科、妇产科：适用于所有腹腔、盆腔手术，可预防术后肠粘连和盆腔粘连。2.骨科：适用于所有肌腱、关节及神经手术、可预防肌腱、关节及神经粘连。15mg/mL的产品适用范围：普通外科、妇产科：适用于所有腹腔、盆腔手术，可预防术后肠粘连和盆腔粘连。 |
| 型号规格 | 标示质量浓度：20mg/mL: 规格：1mL、2mL、3mL。标示质量浓度：15mg/mL: 规格：5mL、8mL、10mL、15mL。标示质量浓度：5mg/mL: 规格：25mL、50mL、75mL、100mL、150mL、200mL、250mL。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142114 |
| 注册人名称 | 上海其胜生物制剂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区七莘路6498号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区七莘路6498号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143642114 |
| 批准日期 | 2019-11-22 |
| 有效期至 | 2024-11-21 |
| 变更情况 | 2018-10-19 “注册人住所：上海市闵行区吴漕路1008号；生产地址：上海市闵行区吴漕路1008号”变更为“注册人住所：上海市闵行区七莘路6498号；生产地址：上海市闵行区七莘路6498号”。 2021-09-06 注册人申请许可事项变更，产品技术要求及型号规格变化详见产品技术要求变化对比表及型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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