| 产品名称 | 一次性无菌旋塞 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无菌旋塞由底座、旋芯、锁母、护帽、管体、多连板座组成。其中底座、多连板座采用聚碳酸酯(PC)制造，管体采用聚氨酯(PU)制造，护帽、锁母、旋芯采用采用聚乙烯(PE)制造。该产品各连接口均采用6：100鲁尔圆锥接头，旋塞旋转起始扭矩不大于1.0N.m。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床输液治疗时一次性使用，可改变输液方向、延长管输液管路、压力监测管路。压力旋塞延长管的临床使用时间不超过7天，其他型号规格的产品临床使用时间不超过24小时。 |
| 型号规格 | 旋塞可分为两通旋塞、三通旋塞、旋塞延长管、旋塞多连板四种。其中旋塞延长管又可分为普通旋塞延长管和压力旋塞延长管两种，旋塞多连板可分为两连板和三连板，规格型号表详见附件。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141942 |
| 注册人名称 | 广东百合医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桃园东路89号 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桃园东路89号、仙桃市干河办事处黄金大道西段118号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661942。受托生产企业：百合医疗科技(武汉)有限公司；统一社会信用代码：91429004MA48JC6R74 |
| 批准日期 | 2020-07-31 |
| 有效期至 | 2025-07-30 |
| 变更情况 | 2016-02-01“注册人住所:佛山市南海区桃园东路89号2座（3、4楼）、3座、4座（3~6楼）；生产地址:佛山市南海区桃园东路89号2座（3、4楼）、3座、4座（3~6楼）”变更为“注册人住所:佛山市南海区桃园东路89号；生产地址:佛山市南海区桃园东路89号”。 2021-09-27 “生产地址：佛山市南海区桃园东路89号”变更为“生产地址：佛山市南海区桃园东路89号、仙桃市干河办事处黄金大道西段118号”。 2024-07-11 生产地址由：佛山市南海区桃园东路89号、仙桃市干河办事处黄金大道西段118号。 ;变更为：佛山市南海区桃园东路89号、仙桃市干河办事处黄金大道西段118号（委托生产）。 2024-08-07 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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