| 产品名称 | 无菌一次性微波消融针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄、射频同轴连接器、射频电缆、消融针杆、不锈钢毛细管、微波辐射针头、温度传感器、水管组成，为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。产品规格、尺寸及结构图示见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于和KY-2000，KY-2000A，KY-2100，KY-2100A，KY-2200微波消融治疗仪配套使用，用于消融治疗。 |
| 型号规格 | KY-2450A、KY-2450A-1、 KY-2450A-2、 KY-915A 、KY-2450B、 KY-2450B-1、 KY-2450B-2、 KY-915B |
| 注册证编号 | 国械注准20153011727 |
| 注册人名称 | 南京康友医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153251727 |
| 批准日期 | 2020-06-24 |
| 有效期至 | 2025-06-23 |
| 变更情况 | 2016-12-26 “生产地址：南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼1楼、2楼”变更为“生产地址：南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼一楼、二楼；南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号403、501、502、六楼”。 2017-04-24 “注册人住所:南京市栖霞区燕子矶街道和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼；生产地址:南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼一楼、二楼，南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号403、501、502、六楼”变更为“注册人住所:南京市高新区高科三路10号4楼、5楼；生产地址:南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、403、501、502、六楼”。 2018-03-05 “生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、403、501、502、六楼”变更为“生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼”。 2018-10-23 “注册人住所:南京市高新区高科三路10号4楼、5楼”变更为“注册人住所:南京市江北新区高科三路10号4楼、5楼”。 2019-04-22 “注册人住所：南京市江北新区高科三路10号4楼、5楼；生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼”变更为“注册人住所：南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋；生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼；南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋”。 2019-05-13 适用范围由：该产品适用于和KY-2000， KY-2100， KY-2200微波消融治疗仪配套使用，用于消融治疗。变更为：该产品适用于和KY-2000，KY-2000A，KY-2100，KY-2100A，KY-2200微波消融治疗仪配套使用，用于消融治疗。产品结构组成、产品技术要求的变化详见变化对比表。 2019-08-20 “生产地址:南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼；南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋;”变更为“生产地址:南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋;”。 |
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