| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针式 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、药液过滤器、软管、三通(二通)、滴管、滴斗、调节器和注射件及输液针组成,采用透析塑料薄膜小包装袋包装,经环氧乙烷灭后,无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供医疗卫生单位临床输液使用。 |
| 型号规格 | A1、A3、B1、B3、C1、C3；输液针规格(单位为mm)0.45×13.5RWSB、0.5×18.5RWSB、0.55×18.5TWSB、0.6×23.5TWLB、0.7×23.5TWLB、0.8×26TWLB、0.9×26TWLB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140344 |
| 注册人名称 | 江西锦胜医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县李渡镇砂子岭开发区 |
| 生产地址 | 地址1：江西省南昌市进贤县李渡镇砂子岭开发区；地址2：江西省南昌市进贤县创业大道9号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153660344 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2020-07-02 “注册人住所:江西省进贤县李渡镇砂子岭开发区; 生产地址:江西省进贤县李渡镇砂子岭开发区”变更为“注册人住所:江西省南昌市进贤县李渡镇砂子岭开发区; 生产地址:地址1：江西省南昌市进贤县李渡镇砂子岭开发区；地址2：江西省南昌市进贤县创业大道9号”。 2022-09-27 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-27 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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