| 产品名称 | 一次性使用心脏射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由远端电极、非远端电极、管体、手柄、推环、连接器组成，根据导管长度、末端电极长度、弯型及色标的不同分为多个型号。本产品为一次性使用无菌产品、环氧乙烷灭菌，货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于对室上性心动过速患者进行射频消融治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153010306 |
| 注册人名称 | 北京美中双和医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市密云区科技路48号院3号楼1至2层101等［3］套（1号楼1层101号） |
| 生产地址 | 北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153770306 |
| 批准日期 | 2020-03-24 |
| 有效期至 | 2025-03-23 |
| 变更情况 | 2019-03-22 “注册人住所：北京市密云县工业开发区科技路48号；生产地址：北京市密云县工业开发区科技路48号”变更为“注册人住所：北京市密云区工业开发区科技路48号；生产地址：北京市密云区工业开发区科技路48号”。 2024-02-22 注册人住所由北京市密云区工业开发区科技路48号；生产地址由北京市密云区工业开发区科技路48号;变更为：北京市密云区科技路48号院3号楼1至2层101等［3］套（1号楼1层101号）；变更为：北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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