| 产品名称 | 造影导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由三部分组成:中心芯丝材料为高弹性镍钛合金丝；芯丝上包覆护层材料为含钨的聚氨酯；护层上亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血管造影的操作过程,以便在冠状动脉和周围脉管系统中引导导管或介入器械。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153031785 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市昌平科技园区超前路37号3号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153771785 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2018-08-22 “生产地址：北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼”变更为“生产地址：北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市昌平科技园区超前路37号3号楼”。 2023-11-15 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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