| 产品名称 | 骨修复材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨修复材料为牛松质骨经过一系列脱细胞、脱脂处理后制成的骨基质，保留了其天然的三维多孔结构，主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙颌骨缺损(或骨量不足)的填充和修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153170391 |
| 注册人名称 | 烟台正海生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 烟台经济技术开发区南京大街7号 |
| 生产地址 | 烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153630391 |
| 批准日期 | 2019-11-06 |
| 有效期至 | 2024-11-05 |
| 变更情况 | 2018-01-09 （1）增加颗粒型骨修复材料的装量规格，变化后的型号规格列表详见附件；（2）注册产品标准变化情况详见标准更改单。 2021-02-04 “注册人住所：烟台经济技术开发区衡山路10号；生产地址：烟台经济技术开发区衡山路10号”变更为“注册人住所：烟台经济技术开发区南京大街7号；生产地址：烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号”。 2024-03-05 一、变更注册（一）产品技术要求变更，涉及引用标准版本升级、药典版本升级、检验方法变更等，具体变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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