| 产品名称 | 空心螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 空心螺钉的产品型式为加压螺旋钉，采用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时作股骨颈以及髁关节骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153132321 |
| 注册人名称 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 金港镇南沙香山南路（桃源3号） |
| 生产地址 | 张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153462321。2024年3月5日同意更正产品技术要求变化对比表，2023年12月25日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2019-10-18 |
| 有效期至 | 2024-10-17 |
| 变更情况 | 2020-02-26“注册人住所：江苏省苏州市张家港市金港镇南沙香山南路（桃源3号）；生产地址:江苏省苏州市张家港市金港镇南沙香山南路（桃源3号）”变更为“注册人住所：金港镇南沙香山南路（桃源3号）；生产地址:张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层”。 2024-03-05 1.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表；2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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