| 产品名称 | 全自动凝血测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由凝血仪主机(加样臂、样品盘单元、测试单元、清洗单元、加热制冷单元组成)、柜机(选配)、数据线、电源线、凝血仪软件(发布版本：2)、计算机(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用凝固法(磁珠法+光学法)、免疫比浊法 、发色底物法，与配套试剂盒联合使用，对血液的凝血、抗凝血、纤溶、抗纤溶功能进行测试。 |
| 型号规格 | XL3690i、XL3690c、XL3690t、XL3600i、XL3600c、XL3600t、XL3600p、XL3200i、XL3200c、XL3200t、XL3200p、XL1000e、XL1000s |
| 注册证编号 | 京械注准20152220146 |
| 注册人名称 | 北京众驰伟业科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街23号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228，230，三层东侧，西侧 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2020-01-06 |
| 有效期至 | 2025-01-05 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13381219107; 010-69720191;010-80843551;13381219032 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0653-2017 血液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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