| 产品名称 | 金属接骨空心螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、 Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ和Ⅷ型。Ⅰ型空心螺钉由垫圈及空心螺钉组成，其中，垫圈为选配件；Ⅱ型空心钉由加压螺钉和拉力螺钉组成。产品材料选用GB4234.1规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和GB/T13810规定的TC4钛合金材料制造。钛合金产品表面氧化处理。非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | Ⅱ型空心螺钉需与接骨板配合使用。该产品适用于肱骨髁部骨折、胫骨平台、股骨髁部骨折、股骨颈骨折及粗隆间骨折等简单粉碎性骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131161 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进高新技术产业开发区西湖路9号, 武进区国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461161 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2016-10-19 “生产地址:常州市河海中路99号、江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”。 2018-03-21 产品性能结构及组成由“产品分为Ⅰ型和Ⅱ型。Ⅰ型空心螺钉由垫圈及空心螺钉组成，其中，垫圈为选配件；Ⅱ型空心钉由加压螺钉和拉力螺钉组成。产品材料选用GB4234规定的不锈钢材料（00Cr18Ni14Mo3）和GB/T13810规定的钛合金材料制造。产品表面无着色。非无菌包装。”变更为“产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ和Ⅷ型。Ⅰ型空心螺钉由垫圈及空心螺钉组成，其中，垫圈为选配件；Ⅱ型空心钉由加压螺钉和拉力螺钉组成。产品材料选用GB4234规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和GB/T13810规定的TC4钛合金材料制造。钛合金产品表面氧化处理。非无菌包装。”。 型号规格变化对比表、产品技术要求变化表分别见附页。 2020-09-02 “注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省常州市武进高新技术产业开发区西湖路9号, 武进区国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2022-01-05 “注册人名称:常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:常州华森医疗器械股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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