| 产品名称 | 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(可没有)、管路和外圆锥接头组成。型号：CBI、CBI+PCA；标称容量：60/100/150/200/275/300ml；标称流速：1/2/3/4/5/6/8/10/12/15/18/20ml/h，标称自控给液再充装时间：10/15min；标称自控给液量：0.5ml、1ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床用于术后注入镇痛药物。 |
| 型号规格 | 型号：CBI、CBI+PCA；标称容量：60/100/150/200/275/300ml，标称流速：1/2/3/4/5/6/8/10/12/15/18/20ml/h，标称自控给液再充装时间：10/15min；标称自控给液量：0.5ml、1ml。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153142008 |
| 注册人名称 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市孟岗苇园工业区 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153542008 |
| 批准日期 | 2020-08-03 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 | 2017-12-19 “生产地址：河南省长垣县孟岗苇园工业区”变更为“生产地址：长垣县南蒲区纬七路中段路南”。 2018-09-25 1、规范产品结构示意图中部分组件的名称。 2、按照YY0451-2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》更新技术要求中部分条款的性能指标及检测方法。 3、更改注药管、输液管尺寸，删除硅胶储液囊尺寸要求。 详见技术要求变更对比表。 2020-03-05 “注册人住所：河南省长垣县孟岗苇园工业区；生产地址：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“注册人住所：长垣市孟岗苇园工业区；生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-10-31 详见附件。 2022-10-31 详见附件。 2022-10-31 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0373-8100621; 13462379900;0373-8100660;0373-8962169;13223732377 |
| 指导原则 | 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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