| 产品名称 | 内镜用软管式活组织取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由钳头、弹簧管(1-不包塑2-包塑)、滑环、手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于钳取消化道、呼吸道活体组织样本。 |
| 型号规格 | SBF-E2316-1、SBF-E2316-2、SBF-A1812-1、SBF-A1816-1、SBF-A1823-1、SBF-A2316-1、SBF-A2318-1、SBF-A2323-1、SBF-A1812-2、SBF-A1816-2、SBF-A1823-2、SBF-A2316-2、SBF-A2318-2、SBF-A2323-2、SBF-B2316-1、SBF-B2323-1、SBF-B2316-2、SBF-B2318-2、SBF-B2323-2、SBF-C1812-1、SBF-C1816-1、SBF-C1823-1、SBF-C2316-1、SBF-C2318-1、SBF-C2323-1、SBF-C1812-2、SBF-C1816-2、SBF-C1823-2、SBF-C2316-2、SBF-C2318-2、SBF-C2323-2、SBF-D2316-1、SBF-D2318-1、SBF-D2323-1、SBF-D2316-2、SBF-D2318-2、SBF-D2323-2 |
| 注册证编号 | 辽械注准20142020028 |
| 注册人名称 | 沈阳尚贤医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园B2-2区一层 |
| 生产地址 | 本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园B2-2区一层 |
| 备注 | 本文件与“辽械注准20142020028”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-12-06 |
| 有效期至 | 2024-12-05 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更：将产品技术要求中涉及国家标准的性能要求依据新标准进行同步更新。申报产品技术要求中性能条款所涉及的现已升版的国家标准分别为GB 8368-2018、GB/T 14233.1-2022和中国药典2020版，本次变更将与之相关的性能条款依据新标准进行更新。详见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-66775326; 024-66775325;15840044676;13940305418 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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