产品名称 | 非顺应性PTCA球囊扩张导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外管、球囊、内管、手柄、标记环组成,涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层,球囊的材料为聚醚嵌段酰胺。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张,以改善心肌灌注。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20153032227 |
注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼;北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20153772227 |
批准日期 | 2020-07-06 |
有效期至 | 2025-07-05 |
变更情况 | 2024-07-22 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。二、结构及组成由“该产品由外管、球囊、内管、手柄、标记环组成,涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层,球囊的材料为尼龙11。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年”变更为“该产品由外管、球囊、内管、手柄、标记环组成,涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层,球囊的材料为聚醚嵌段酰胺。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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