| 产品名称 | 头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机子系统、立体定向子系统、治疗计划子系统组成，具体组成如下：1.主机子系统由机械部分(源体、 开关体、准直器、治疗床、屏蔽体、屏蔽门)和电气部分(电气柜、操作台、控制系统软件)组成。 2 . 立体定向子系统由立体定位框架、 显影图框、适配器组成。3.治疗计划系统软件： Super Plan V3。放射源个数： 30个。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗颅脑的血管疾病、肿瘤及某些功能性疾病。 |
| 型号规格 | SRRS+ |
| 注册证编号 | 国械注准20153051169 |
| 注册人名称 | 玛西普医学科技发展（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区科技中二路深圳软件园14号楼601(仅供办公) |
| 生产地址 | 上海市宝山区高逸路228号（国权北路576弄、578号）1幢、15幢、32幢、5幢4层（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153321169。按新《分类目录》，该产品分类编码为05，管理类别为第三类。受托生产企业：上海东湖机械厂；统一社会信用代码：91310113133409600D。 |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2022-11-17 “生产地址：上海市高逸路228号上海东湖机械厂（4306厂）”变更为“生产地址：上海市宝山区高逸路228号（国权北路576弄、578号）1幢、15幢、32幢、5幢4层”。 2022-12-27 生产地址由上海市高逸路228号上海东湖机械厂（4306厂）;变更为：上海市宝山区高逸路228号（国权北路576弄、578号）1幢、15幢、32幢、5幢4层 2024-08-14 载明生产地址由:上海市宝山区高逸路228号（国权北路576弄、578号）1幢、15幢、32幢、5幢4层;载明生产地址变更为:上海市宝山区高逸路228号（国权北路576弄、578号）1幢、15幢、32幢、5幢4层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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