| 产品名称 | 一次性使用腔静脉插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔静脉插管管体材质为医用聚氯乙烯材料，加强衬材质为不锈钢丝(OCr18Ni9)。该产品分为单级和双级两种类型。单级腔静脉插管中部具有钢丝加强衬，病人端和机器端无钢丝加强衬，病人端无钢丝加强部分管体具有引流孔。双级腔静脉插管具有两段钢丝加强衬，靠近病人端的两段无钢丝加强部分管体开有引流孔。双级腔静脉(插管)配有导芯，导芯插入管体内腔，导芯的外壁与管体一段钢丝加强部分管腔的内壁为过盈配合。该产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种需要建立体外循环进行心脏手术的病例，使用时插入并固定于上下腔静脉内，将人体血液引流至体外循环系统。其中双级腔静脉插管适用于成人。 |
| 型号规格 | 腔静脉插管分为两种型号：单级、双级。单级腔静脉插管的规格包括：14F、16F、18F、20F、22F、24F、26F、28F、30F、32F、34F、36F。双级腔静脉插管的规格包括：28/36F、32/40F、32/42F、34/46F、36/46F、36/51F |
| 注册证编号 | 国械注准20153100871 |
| 注册人名称 | 天津市塑料研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增一号 |
| 生产地址 | 天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增一号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153660871 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-27590383; 18698050251;022-27596086;022-27594166 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号） |
| 相关标准 |
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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