| 产品名称 | 一次性使用便携式输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由贮液囊、泵体、加药装置、加药口封帽、尾夹、加药口、输注管路、止流夹、药液过滤器、CBI限流装置、鲁尔接头、堵头、三通阀、CBI可切换限流装置、PCA限流装置(含自控给液装置)组成。环氧乙烷灭菌, 仅限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在临床微量给液治疗中(如静脉、皮下)持续注射药液用。 |
| 型号规格 | CBI 型：标称容量：50、100、200ml，标称流量：2、3、4、5、6、8、10、12、14、15、16、18、20、25、30、35、40、50ml/h。CBI 型可切换：标称容量：50、100、200ml，标称流量：2、3、4、5、6、8、10、12、14、15、16、18、20、25、30、35、40、50ml/h。CBI+PCA 型：标称容量：100、200ml，标称流量：2、3、4、5、6、8ml/h；自控给药剂量 0.5ml/次，自控给药时间间隔：20、12、10、8、6、5 min。CBI 型(氟比洛芬酯)：标称容量：100、200ml，标称流量：2、4ml/h。CBI 型(氟尿嘧啶)：标称容量：200ml，标称流量：2、4ml/h。CBI 型可切换(丙泊酚)：标称容量：50、100ml，标称流量：2、4、6、8、10、16、20、25ml/h。 CBI+PCA 型(氟比洛芬酯)：标称容量：100、200ml，标称流量：2、4ml/h；自控给药剂量 0.5ml/次，自控给药时间间隔：20、10 min。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140995 |
| 注册人名称 | 北京科联升华医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市石景山区实兴东街8号院1号楼6层601 |
| 生产地址 | 北京市顺义区牛栏山镇腾仁路11号院6幢1-2层、北京市顺义区腾仁路16号院地上第五层北侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153540995 |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2022-01-29 “注册人住所：北京市石景山区实兴东街11号3层3101室”变更为“注册人住所：北京市石景山区实兴东街8号院1号楼6层601”。 2023-04-04 1.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 2023-09-23 生产地址由北京市顺义区牛栏山镇腾仁路11号院6幢1-2层、北京市顺义区牛栏山官志卷村南450米园;变更为：北京市顺义区牛栏山镇腾仁路11号院6幢1-2层、北京市顺义区腾仁路16号院地上第五层北侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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