| 产品名称 | 一次性使用吊瓶式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吊瓶式输液器 带针(以下简称带针吊瓶式输液器)由瓶塞穿 刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、开/关夹子(或调节器)、加药口、 软管、吊瓶、滴斗、滴管、悬挂装置、注射件(选配)、流量调节器、药液 过滤器(标称孔径为 15μm)和静脉输液针组成。与药物接触组件的原材料为 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯、304 不锈钢、 天然橡胶，其中 PVC 原材料中使用了含有 DEHP 的增塑剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于需要对大容量药液进行分装，且不需要精确控制输液剂量场合下的输液。 |
| 型号规格 | 150mL、200mL、250mL、250mL-A(各种型号均可配带0.45×16mm RW SB、0.5×19mm RW LB、0.55×19mm RW LB、0.6×25mm TW LB、0.7×25mm TW LB、0.8×27mm TW LB、0.9×27mm TW LB不同规格之一的静脉输液针)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141150 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661150 |
| 批准日期 | 2020-06-24 |
| 有效期至 | 2025-06-23 |
| 变更情况 | 2016-04-06 “1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2016-11-16“生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2023-11-21 型号规格由“150mL、200mL、250mL（各种型号均可配带0.45×16mm RW SB、0.5×19mm RW LB、0.55×19mm RW LB、0.6×25mm TW LB、0.7×25mm TW LB、0.8×27mm TW LB、0.9×27mm TW LB不同规格之一的静脉输液针）。”变更为“150mL、200mL、250mL、250mL-A（各种型号均可配带0.45×16mm RW SB、0.5×19mm RW LB、0.55×19mm RW LB、0.6×25mm TW LB、0.7×25mm TW LB、0.8×27mm TW LB、0.9×27mm TW LB不同规格之一的静脉输液针）。”结构及组成变化，详见结构及组成变化对比表。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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