| 产品名称 | 角度型金属接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属接骨板、金属接骨螺钉和金属股骨颈固定钉组成，采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面无着色。灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨转子间骨折，股骨颈骨折的内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131354 |
| 注册人名称 | 北京贝思达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461354。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。受托生产企业名称为天津京都贝思达生物技术有限公司，统一社会信用代码：91120113668830872B |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2020-12-01 “生产地址：天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3（西堤头镇政府旁）”变更为“生产地址：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101”。 2022-06-09 本次变更涉及技术要求变化，变化内容包括材料标准升级、产品性能指标调整、检验方法的修改以及格式变化，详见技术要求变化对比表及说明。 2023-12-26 注册人住所由北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室；生产地址由北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101;变更为：北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507；变更为：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产） 2024-07-23 生产地址由北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产）;变更为：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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