| 产品名称 | 一次性使用桡动脉鞘套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由管鞘、扩张管、导丝、穿刺针、注射器和手术刀片组成。管鞘由聚全氟乙丙烯共聚物(FEP)制成；扩张管由聚乙烯(PE)制成；导丝采用镍钛合金制成；穿刺针的针管采用06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成, 针座采用聚碳酸酯(PC)制成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在临床上用于扩大经皮切口，以协助导管进入桡动脉血管之用。 |
| 型号规格 | RD-0409、RD-0416、RD-0511、RD-0516、RD-0611、RD-0616。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153031543 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153771543。受托生产企业名称：荆州市益海科技有限公司 ；统一社会信用代码：91421000571528562F |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2022-12-13 生产地址由深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号;变更为：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产） 2024-08-30 生产地址由深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产）;变更为：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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