| 产品名称 | 栓塞用弹簧圈系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为电解脱型弹簧圈，由弹簧圈、输送系统和导入鞘管组成。弹簧圈由铂钨合金制成，带有抗解旋丝和铂/铱合金标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颅内动脉瘤、动静脉瘘等神经血管异常疾病实施血管内栓塞术介入治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131052 |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153771052 |
| 批准日期 | 2020-06-12 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2018-03-22 本次申报申请对下述内容进行变更： 1、对注册证的规格型号附页变更（变更后规格型号见附件1） 2、对注册产品标准进行变更：1）变更产品的规格型号编码方式，根据产品的构型，将编码由TJCSTxxxx变更为TJCSTxxxx-2D/3D（其中螺旋线2D/复杂型3D）。2）增加部分规格型号。详细情况见注册产品标准变更表。 2019-02-20 “注册人住所：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号；生产地址：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号”变更为“注册人住所：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼；生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层”。 2023-05-11 注册人名称由:北京泰杰伟业科技有限公司;注册人名称变更为:北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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