| 产品名称 | 射频消融系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频消融系统由射频消融发生器(型号：MZ-RFG)、刺激发生器(型号：MZ-SGU)、隔离变压器、显示屏、处理器、台车、脚踏开关和电源电缆组成。设备输出参数详见注册产品标准 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，配合本公司生产的一次性消融钳及消融笔，用于心/胸外科射频消融手术中对房颤的治疗。其中：射频消融发生器配合消融钳用于心脏组织消融以实现肺静脉隔离，刺激发生器配合消融笔用于刺激标测起搏以实现心脏电生理诊断。 |
| 型号规格 | MZ-RFS-I |
| 注册证编号 | 国械注准20153011581 |
| 注册人名称 | 北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区），北京市顺义区物流园八街9号院6号楼426、427室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153251581 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 2017-11-03 结构及组成由“射频消融系统由射频消融发生器、刺激发生器、隔离变压器、显示屏、处理器、台车、脚踏开关和电源电缆组成。设备输出参数详见注册产品标准。”变更为“射频消融系统由射频消融发生器（型号：MZ-RFG）、刺激发生器（型号：MZ-SGU）、隔离变压器、显示屏、处理器、台车、脚踏开关和电源电缆组成。设备输出参数详见注册产品标准。” 变更注册产品标准，详见标准更改单。 2021-01-21 “注册人名称：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司”。 2021-04-15 “生产地址：北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区）”变更为“生产地址：北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区），北京市顺义区物流园八街9号院6号楼426、427室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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