| 产品名称 | 同种异体骨修复材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品来源于健康人类骨组织，经物理加工(主要包括低温贮存、解冻清洗、加工成型、结晶浸泡、脱细胞、冷冻干燥、真空包装、辐照)而成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱损伤，脊柱退变等疾病以及其他临床所需要的骨缺损的填充、融合、修补、辅助加固及非负重骨的重建。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130884 |
| 注册人名称 | 北京科健生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地三街9号C座5层C601 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层、C座-F1、A座一层东侧、B座一层、-F1 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460884 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2016-09-20 “注册人名称:北京大清生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京大清生物技术股份有限公司”。 2018-05-24 “生产地址：北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层；重庆市大渡口区建桥工业园C区楼宇工业园26栋5层 ”变更为“生产地址：北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层 ”。 2018-11-09 “注册人名称：北京大清生物技术股份有限公司；注册人住所：北京市海淀区上地三街9号C座C701；;”变更为“注册人名称：北京科健生物技术有限公司；注册人住所：北京市海淀区上地三街9号C座6层C703;”。 2018-12-14 “生产地址：北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层”变更为“生产地址：北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层，主楼四层，C座-F1”。 2019-04-16 “技术要求由见产品标准对比表；型号规格由见产品型号规格对比表”变更为“见产品标准对比表；见产品型号规格对比表”。 2023-04-10 生产地址由北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层、主楼四层，C座-F1。;变更为：北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层、C座-F1、A座一层东侧、B座一层、-F1。 2023-08-01 注册人住所由北京市海淀区上地三街9号C座6层C703;变更为：北京市海淀区上地三街9号C座5层C601. |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-82782862; 010-62967988-8038;18901260799;18910351256 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1429-2016 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法 YY/T 1776-2021 外科植入物 聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 YY 0459-2003 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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