| 产品名称 | 髋关节假体-股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面为纯钛和羟基磷灰石双涂层，纯钛涂层成品化学成分应符合YY/T 1706.1的规定，羟基磷灰石涂层符合GB 23101.2标准规定。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131312 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461312。受托生产企业名称：天衍医疗器材有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91320412MA1MGW1BXH |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2022-03-22 注册证“结构及组成”内容变更为“该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面为纯钛和羟基磷灰石双涂层，纯钛涂层成品化学成分应符合YY/T 1706.1的规定，羟基磷灰石涂层符合GB 23101.2标准规定。灭菌包装。”其它变更内容详见产品技术要求变化对比表及型号规格变化对比表。 2022-09-15 “生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 受托生产地址：常州西太湖科技产业园长顺路506号”。 2024-07-30 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 受托生产地址：常州西太湖科技产业园长顺路506号;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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