| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈(选配)、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。注射用水符合中国药典(2020版)要求。产品经γ射线辐照灭菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，利用合成树脂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性代谢产物、毒物及余量药物。 |
| 型号规格 | HA60、HA80、HA100、HA130、HA150、HA180、HA200、HA230、HA250、HA280、HA300、HA330、HA330-Ⅱ、HA350、HA380、HA430、HA480，HA60(A)、HA80(A)、HA100(A)、HA130(A)、HA150(A)、HA180(A)、HA200(A)、HA230(A)、HA250(A)、HA280(A)、HA300(A)、HA330(A)、HA330-Ⅱ(A)、HA350(A)、HA380(A)、HA430(A)和HA480(A) |
| 注册证编号 | 国械注准20163101181 |
| 注册人名称 | 健帆生物科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技六路98号 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163451181 |
| 批准日期 | 2020-05-25 |
| 有效期至 | 2025-05-24 |
| 变更情况 | 2016-09-01 “生产地址：珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼（除预处理、外包装、成品储存外的其它工序）；珠海大学路99号3区4栋、5栋1楼（树脂预处理）；珠海大学路99号3区1栋、2栋5、6楼（外包装及成品储存）；珠海市高新区科技六路98号。”变更为“生产地址：珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼（除预处理、外包装、成品储存外的其它工序）；珠海大学路99号3区4栋、5栋1楼（树脂预处理）；珠海市高新区科技六路98号。”。 2017-01-20 “生产地址:珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼（除预处理、外包装、成品储存外的其它工序）；珠海大学路99号3区4栋、5栋1楼（树脂预处理）；珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址:珠海市高新区科技六路98号”。 2017-12-26 企业申请许可事项变更，变更内容为根据2015版药典修订产品技术要求相关要求，并更改了产品包装形式，由瓦楞纸材质纸盒和聚苯乙烯材质减震泡沫变更为白卡纸材质纸盒和PET材质缓冲支架。具体如下： 注册证中变化内容：变更前结构及组成： 本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。注射用水符合中国药典（2010版）要求。产品经γ射线辐射灭菌，一次性使用。变更后结构及组成：本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。注射用水符合中国药典（2015版）要求。产品经γ射线辐射灭菌，一次性使用。技术要求中更改内容见附件。 2018-06-27 型号、规格由：HA80、HA130、HA180、HA230、HA280、HA330、HA330-Ⅱ、HA380、HA430、HA480变更为：HA80、HA100、HA130、HA150、HA180、HA230、HA280、HA330、HA330-Ⅱ、HA380、HA430、HA480 结构组成由：本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。注射用水符合中国药典2010版要求。产品经γ射线辐射灭菌，一次性使用。变更为：本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。注射用水符合中国药典2015版要求。产品经γ射线辐射灭菌，一次性使用。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2018-11-19 “注册人名称：珠海健帆生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称：健帆生物科技集团股份有限公司”。 2019-10-16 申请人声明“变更内容为：由‘1.4 …单包装为白卡纸材质纸盒和PET材质缓冲支架组成…’变更为‘1.4…单包装为白卡纸材质纸盒和PET或PP材质缓冲支架组成…’。 2019-10-24 本次变更计划新增HA60、HA200、HA250、HA300、HA350规格，并在技术要求补充新增规格的血室容量。 2022-02-17 “生产地址:珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址:珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号”。 2022-09-05 本次变更注册，企业根据行业标准YY/T0464-2019《一次性使用血液灌流器》修订了产品结构组成和产品技术要求，详见附件“产品结构组成变化对比表”和“产品技术要求变化对比表。 2022-09-05 本次变更注册，企业根据行业标准YY/Y0464-2019《一次性使用灌流器》修订了产品结构组成和产品技术要求，详见附件“产品结构组成变化对比表”和“产品技术要求变化对比表》。 2023-10-16 型号、规格由：HA60、HA80、HA100、HA130、HA150、HA180、HA200、HA230、HA250、HA280、HA300、HA330、HA330-Ⅱ、HA350、HA380、HA430、HA480变更为：HA60、HA80、HA100、HA130、HA150、HA180、HA200、HA230、HA250、HA280、HA300、HA330、HA330-Ⅱ、HA350、HA380、HA430、HA480，HA60(A)、HA80(A)、HA100(A)、HA130(A)、HA150(A)、HA180(A)、HA200(A)、HA230(A)、HA250(A)、HA280(A)、HA300(A)、HA330(A)、HA330-Ⅱ(A)、HA350(A)、HA380(A)、HA430(A)和HA480(A)结构及组成由：本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。注射用水符合中国药典（2020版）要求。产品经γ射线辐照灭菌，一次性使用。变更为：本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈（选配）、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。注射用水符合中国药典（2020版）要求。产品经γ射线辐照灭菌，一次性使用。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
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