| 产品名称 | 金属接骨线缆系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统包括主线和卡扣。主线采用符合GB/T13810规定的TC4钛合金制成，卡扣采用符合GB/T13810规定的TA3纯钛制成，钛合金和纯钛产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131867 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153461867延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-05-26 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “1.注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司；2.注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号；3.生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“1.注册人名称:大博医疗科技股份有限公司；2.注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号；3.生产地址:厦门市海沧区后祥路218号;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2017-01-25 “生产地址:厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2018-07-13 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 ”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-09-12 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2020-09-09 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区；厦门市海沧区鼎山路 1-3 号厂房一楼 J 区”。 2021-05-12 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路 18 号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-09 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路 18 号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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