产品名称 | 金属空心接骨螺钉 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810规定的TC20钛合金材料制造,表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理,交付状态为非灭菌包装和灭菌包装两种。产品限制用于股骨颈部位。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢干骺端、髌骨、手足骨折内固定。 |
注册证编号 | 国械注准20153131322 |
注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层 |
备注 | 原注册证编号为:国械注准20153461322 |
批准日期 | 2020-05-26 |
有效期至 | 2025-05-25 |
变更情况 | 2016-02-05 “注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司;注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号 ”变更为“注册人名称:大博医疗科技股份有限公司;注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2016-11-07 “生产地址:厦门市海沧区后祥路218号;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2018-07-23 “生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-05-27 本次许可事项变更为注册人申请产品结构组成、型号规格变更(详见变更对比表),修改注册产品标准(详见注册产品标准更改单)。 2019-09-11 “生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2020-07-03 “生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址:厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区;厦门市海沧区鼎山路 1-3 号厂房一楼 J 区”。 2021-05-08 “生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-17 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路 18 号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层 2024-05-22 产品技术要求变化对比表见附件。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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