| 产品名称 | 金属锁定接骨板钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括锁定接骨板及锁定螺钉。锁定接骨板由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TA3G、TA4G纯钛材料制成，锁定螺钉由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成。纯钛和钛合金产品表面分为阳极氧化处理和非阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时四肢骨折断端的连接与固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131363 |
| 注册人名称 | 天津市威曼生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室 |
| 生产地址 | 静海区静海经济开发区南区科技路19号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461363 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2018-12-12 本次许可事项变更为企业申请产品结构组成变更、增加型号规格（详见变化对比表）以及注册产品标准变更（详见注册产品标准更改单）。 2021-03-24 “生产地址:静海县静海经济开发区南区科技路19号”变更为“生产地址:静海区静海经济开发区南区科技路19号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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