| 产品名称 | 封堵器介入输送装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 封堵器介入输送装置由5部分组成：装载器、传送鞘管、扩张器、推送杆及冲洗接头。其中，装载器的型式为：装载器头端座、装载器导管、装载器尾端座；传送鞘管的型式为：传送鞘管座、传送鞘管；扩张器的型式为：扩张器座、扩张器导管；推送杆的型式为：推送杆螺丝、推送杆、紧固螺钉、旋转手柄；冲洗接头的型式为：止血阀、延长管、三通阀。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于输送各种类型的封堵器至病变部进行释放。主要应用于房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭的封堵治疗。通过穿刺股动脉、股静脉，放置导引钢丝，沿导引钢丝送入传送鞘管，到位后退出导引钢丝和扩张器，保留鞘管在血管或心腔内，经传送鞘管送入封堵器，封堵器到位后，释放出封堵器，退出导管，结束操作。 |
| 型号规格 | 型号：DS-P /V (用于输送 “室间隔缺损封堵器” 和 “动脉导管未闭封堵器” )， 规格：DS-P/V 5F、DS-P/V 6F、DS-P/V 7F、DS-P/V 8F、DS-P/V 9F、DS-P/V 10F、DS-P/V 12F、DS-P/V 14F。型号：DS-A (用于输送“房间隔缺损封堵器 ”)， 规格：DS-A 8F、DS-A 9F、DS-A 10F、 DS-A 12F、 DS-A 14F。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163030277 |
| 注册人名称 | 上海普实医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163770277 |
| 批准日期 | 2020-05-07 |
| 有效期至 | 2025-05-06 |
| 变更情况 | 2017-12-11 “注册人住所：上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区”变更为“注册人住所：上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室”。 2019-12-17 “注册人名称：上海普实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称：上海普实医疗器械股份有限公司”。 2020-12-29 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2023-05-06 生产地址由上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区;变更为：上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 2023-08-04 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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