| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺针、滴管、滴斗、导管、流量调节器、药液过滤器(Φ=11.5mm，过滤膜孔径为15μm)、空气过滤器、静脉输液针组成。带针输液器原材料聚氯乙烯使用的增塑剂为DEHP。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体静脉重力输液。 |
| 型号规格 | A、B，静脉针 (单位 mm)：0.45×12 RW SB 、0.5×19 RW SB、0.55×19 RW SB、0.6×22 RW SB、0.7×23 RW SB、0.8×26 RW SB、0.9×26 RW SB |
| 注册证编号 | 国械注准20143142343 |
| 注册人名称 | 长春市医用高分子有限公司 |
| 注册人住所 | 长吉公路北线8.5公里处 |
| 生产地址 | 长吉公路北线8.5公里处 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143662343 |
| 批准日期 | 2020-04-30 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0431-81707260; 0431-8985887;18943613938 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
